于金明院士：从跟跑到努力并行 国产创新药未来发展可期

 2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）发布，拉开我国药品审评审批改革的序幕，对长期以来我国药品审评审批存在的效率问题进行了大胆的革新，迎来业内一片叫好声。

2020年8月，我国药品审评审批改革将迎来五周年。对此，人民网.人民健康特邀中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明，对五年来国内创新药的发展进行点评。

于金明表示，过去由于审评审批效率不高，不利于很好的推动国产医药企业发展，现在不仅审评审批速度加快了，而且批的国产药也比以往多了，将有效地激发了民族企业的积极性，也让患者能更早的用上好药。

从跟跑到努力并行 国产创新药破茧成蝶

《意见》发布之前，我国的创新药行业在很长一段时间里往往被看作是外企的专属，而近些年，随着越来越多的中国原研药破茧成蝶，国产创新药声名鹊起。正不断影响着中国临床诊疗实践。

“在创新药方面，中国以前是跟跑，现在是在努力并行。”于金明称，创新药研发投入大，耗时长，平均研发时间在十年左右。国内创新药研发起步晚，过去凯发k8一触即发只能依靠进口药，而现在正是我国原研药蓬勃发展的好的时期，国内市场应该给予国产药更多的机会。

创新药的发展离不开政府的支持。2016年，我国新药优先审评政策正式公布，大大缩短了药品审评的时间成本；2017年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于临床急需药品开设“有条件批准上市”的绿色通道，极大程度的加速了我国新药审批速度。

于金明介绍，在政策带动下，短短几年间已有一批卓越的国产创新药脱颖而出。以恒瑞医药自主研发的抗HER2靶向药物马来酸吡咯替尼为例，2018年8月13日其凭借II期临床结果获批有条件上市，成为较早受益于新药审批提速的国产1.1类创新药之一,并于今年7月6日获得国家药品监督管理局完全上市批准。“患者因药审改革提前两年用上了优质的国产创新药，这对药审改革本身而言无疑是更好的注脚。”于金明说到。

于金明表示，政策的红利对每个民族药企来说都是机遇，而是否能抓住这一机遇，则源于产品本身是否够“硬”。正如于金明所讲，药品评价主要包括疗效和毒性两方面，只要疗效很好且毒性很低，那么这一药品被医生和患者接受的概率就会大大增加。

在《国富论》中，亚当·斯密用“看的见的手”和“看不见的手”形象地解释了市场经济发展的理论,面对中国医药企业的发展，这一理论仍然适用。

于金明举例称，以往人们争相购买进口家电，而现在很少有人去买进口的家电了。这就说明，当国产质量能与进口产品相媲美时，人们还是愿意选择国产产品，因为其方便的售后服务和相对便宜的价格。

 “我认为国产创新药未来也会发生这样的转变。”于金明对国产药未来的发展信心满满，这种信心来源于对国家机制的信任，也来源于对民族药企的认可。

用两条腿走路 抓住国际前沿走在市场前端

正如于金明院士期待的那样，国产创新药或会在不久的将来迎来黄金时期。如今，医药企业不断加大研发投入，已经成为业内共识。对此，从国内医药企业的年报即可管中窥豹。例如在A股处于领先地位的恒瑞医药，其2019年的年报显示，公司累计研发投入38.96 亿元，研发投入总额占到了营业收入比例的16.73%。其于2018年批准上市的药品马来酸吡咯替尼片，仅研发投入就超过了五亿元。

尽管企业研发投入高，但想要在新药研发上面快速获取收益，这似乎并不现实。基于中国国情，于金明建议，中国医药企业需两条腿走路，一条腿走创新药研发的道路，另一条腿走仿制药的路。

他谈到，西方对于原研药的专利产权保护非常严格，为避免“卡脖子”风险，民族医药企业可将仿制药提上日程，在合法合理的情况下仿制原研药，既能给企业相对较快的带来收益，也能使国内患者早日使用到比进口药更加便宜的国产药。

“中国原研药总体较少，凯发k8一触即发要正确认识中国与西方发达国家在医药研发方面存在的差距。医药研发并不是有投入就一定有回报，仿制药是企业可以考虑的方向。”他认为做医药研发并不是邯郸学步、步人后尘，而是需要具备战略科学家的思维。中国企业在做研发时不仅要以市场、临床为导向，还要抓住国际前沿走在市场前端。他建议，企业在做研发时要谨慎追所谓的风口，减少市场重复率，形成百花齐放的局面。

“如果只是跟在马后面，看到最多的是马屁股。如果选一条别人少走的路，一旦冲出去便任你驰骋。”于金明称，企业做新药研发时要放平急功近利的心态，用科学的思维选择要研发的项目，避免盲目跟风。

人才是原研药发展壁垒 国内已经搭建好平台

如今，中国创新药在国际上已有了自己的代表作，但这并不意味着中国在新药研发领域处于领先地位。面对国际创新药竞争环境，于金明表示，国产医药企业需拧成一股绳，将发展定位为国际化，彼此之间用合作代替互相攻击，不要在相同的管线上重复，做到术业有专攻。

提到中国原研药发展的壁垒时，于金明脱口而出人才两字，而这也是他提到频率最高的词汇。人才是企业发展的关键，也是企业在市场上的一大竞争优势。

“我不赞成把人‘挖’来‘挖’去，人才不是商品。”于金明认为，人才来源于两方面：一是对人才的培养；二是对人才的引进。

“在人才培养方面，我欣赏产学研结合的培养模式，这有助于科研成果的落地，也不会造成人才的闲置。在人才引进方面，我呼吁国外的游子回国做贡献，现在国内环境比我刚回国时好太多了。不但有好的待遇和培养机制，而且还有好的平台，只要想做事就能马上提供平台。”于金明强调，曾经离开的人大多数是因为没有平台，而如今，这一问题已不存在了。