生物仿制药监管政策正制订 创新成审批标准

    6月20日，中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。

    桑国卫称，2014年有450亿～500亿生物药面临专利到期，生物仿制药将面临巨大的市场需求，但同时发展难度也很大，不能认为生物仿制药可以比创新药低。

    桑国卫强调，我国正在参照欧盟和世界卫生组织的相关规定，制订生物仿制药的审批监管政策，将分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。

    据介绍，目前欧洲已有生物仿制药的监管标准，美国也制订了比较明确的生物仿制药法规，主要是强调高度相似性与高度可控性，以及如何审批。

    桑国卫表示，在“十二五”乃至“十三五”的发展规划中，生物技术会越来越放到重要位置。2014年之后的五年将重点支持治疗性疫苗、合成生物学技术与产品、重组凝血因子类、干细胞治疗等产品的发展。

    南方医药经济研究所的研究显示，2015年将有640亿美元生物专利药到期，预计2020年市场规模将达到200多亿美元，未来10年复合增长率将达到56%。华海药业副董事长杜军称，从2016年起，全球制药工业将逐渐进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因等生物仿制药的春天已到来。

    生物仿制药的巨大发展前景，吸引了国际上诸多以原研药为主的传统大型制药。国内企业如华海药业、海正药业、复星医药等企业也正积极布局和进入该领域。

    不过，目前中国的审评制度没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序。因此，生物仿制药的监管尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。