凯发k8一触即发集团沈阳第一制药有限公司FDA认证及新版GMP改造项目环境影响报告表简本公示

工程内容及规模:
1．项目由来
凯发k8一触即发集团沈阳第一制药有限公司原名沈阳第一制药厂，成立于1949年，位于沈阳市铁西区兴华南街54号。该厂于2009年7月搬迁至沈阳经济技术开发区昆明湖街8号，并于2009年12月正式更名为凯发k8一触即发集团沈阳第一制药有限公司（以下简称“第一制药”）。
第一制药现有厂区占地面积113678m2，建筑面积118051m2，主要包括：行政办公楼，质检、研发中心，生产厂房（设有7个生产车间）、仓库、配套设施用房及食堂等。
第一制药现有口服液、胶囊剂、丸剂、散剂、片剂、小容量水针注射剂、冻干粉注射剂、粉针剂等28条生产线，可生产15种剂型，近400个品种，年设计生产能力超过100亿支（片、瓶、粒、丸）。
第一制药引进了大批国内外先进生产线及生产装备，生产能力和装备技术水平处于国内领先地位。通过东药集团所有制剂产品生产的整合和统一管理，沈阳第一制药有限公司目前已成为我国规模最大、设施最先进的医药制剂产品生产基地。
第一制药的主导产品有——国家一类新药、微生态制剂地衣芽孢杆菌系列产品；以镇咳、祛痰、消炎药——消刻为代表的抗感染类系列产品及麻药系列产品，其中地衣芽孢杆菌胶囊、消刻获辽宁省名牌产品称号。
目前，欧盟、美国、日本等国制剂产品处于世界领先水平，使国际市场的技术准入门槛较高，我国制剂产品不通过国际认证难以进入国际主流市场。国内很多有实力的制药企业都在关注如何通过国际高端认证，并积极着手开展这项工作，这将对中国制药行业整体质量管理水平和装备水平的提升产生较大影响。因此，化学药品生产企业开展国际高端市场药品注册及生产线认证势在必行。
根据联合国艾滋病规划署最新统计数据，全球HIV病毒感染者至少为3400万人，仅中低收入国家就有525万人正在接受抗艾滋病病毒的治疗，这是一个广大的抗艾药品的市场空间。因此，第一制药首先选定了抗艾药品——齐多拉米双夫定片作为化学仿制药品种向美国FDA申请注册，以口服固体制剂作为先期高端认证项目，一方面是基于企业制剂出口的发展规划，另一方面也考虑了抗艾药品的国际市场前景。
第一制药以通过国际制剂认证、提升质量管理水平为目标，并按国际化标准逐步实施质量体系建设和基础设施建设。
2011年2月12日，国家食品监督管理局正式颁布了酝酿五年之久的新版GMP（药品生产质量管理规范），此规范涉及全国六千余家药品生产企业，按规范要求所有药品生产企业必须在五年之内全部达到新标准要求，其中无菌制剂等剂型要求三年内达到标准，到期未能达标将被取消从事药品生产经营的资格。新规范完全参照了欧盟和美国FDA标准，是一个与国际标准接轨的规范，按新规范要求药品生产企业均要按新标准进行改造或新建，特别是对于无菌制剂、生物制品、血液制品要求三年之内达到新版标准，因此，各药企的认证达标已迫在眉睫。
结合新版GMP的实施要求，第一制药积极筹划安排，针对当前产品生产线实施新版GMP改造，使企业的生产质量标准和生产技术水平得到比较大的提高，为企业的今后发展奠定坚实的基础。
2．改造内容
2.1 FDA认证改造内容
FDA认证改造：是从原料取样开始至产品包装完成入库，新建或改造部分厂房设施，主要内容如下：
⑴ 新建检验部取样间。该取样间位于中心库一层，建筑面积约80m2。取样间的基础设施完备，包括：给排水、电气、暖通等。取样间建成后，取样人员可以在洁净室内进行取样，其洁净级别完全满足口服制剂药品的生产级别，与原来的取样方式相比操作更便利，同时风险更小。
⑵ 糖衣生产线改造。将101车间A楼糖衣生产线的格局进行重新优化设计，包括：洁净门、传递窗的安装、暖通工程的改造、电气工程的改造等，新购进一套称量单元完全满足FDA的相关要求。
⑶ 新建水系统。针对糖衣生产线新建一套完整的纯化水系统，包括：预处理部分、制备系统、储存和分配系统，采用国际先进的设计理念，制备出的纯化水水质能够符合《美国药典》的相关标准。其设备、设施的配备以及文件体系完全满足FDA等高端认证的需求。
⑷ 新建GSP库。该库位于总更一层预留区，建筑面积约560m2。包括：易串味库、原料库、阴凉库、冷库等，以满足各种原料及成品的储存要求。
⑸ 104、107车间门厅改造。由于104、107车间生产的是高致敏性的产品，因此，控制车间人员的减少去公共场所的范围会减少交叉污染，故将原门厅的浴池及卫生间进行改造，生产人员可以在车间内洗澡，降低了交叉污染的风险，满足FDA的要求。
⑹ 104、107车间新建化验室。在车间的预留区新建化验室，对于高致敏性的产品新建化验室和留样室，车间生产的产品由检验部派专人在车间内进行检验和留样，化验室内新购高效过滤器，其生物检测环境模拟生产环境，不仅保证了检验结果的准确性，同时也最大限度的降低了交叉污染的风险，满足FDA的要求。
 
2.2 新版GMP认证改造内容
新版GMP认证改造：包括厂区101至107车间所有生产线及公共系统的改造。主要内容如下：
⑴ 生产区的布局调整。进入洁净区更衣与离开洁净区更衣通道分开，保证了进入洁净区的更衣室环境，可以有效防止污染和交叉污染。另外，洁净区的划分方式标准由原来的百级、万级、十万级改为欧盟标准的A、B、C、D级划分方式，并按照指南标准调整各级别换气次数。
⑵ 生产设备的改造。无菌粉针生产操作间由原来的软帘改为隔离器，将操作者与产品隔离开来，最大限度的降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
⑶ 新增在线粒子监测系统。按照新版GMP要求，对无菌制剂进行粒子的“动态”和“静态”监测，保证生产环境处于稳定、合格的状态。
⑷ 改变生产工艺。原小容量注射液为最终灭菌的无菌制剂产品，改造后，采用除菌过滤的方式，不再对产品进行灭菌，该剂型按照非最终灭菌的无菌制剂产品进行管理，对环境要求更加严格。
⑸ 口服制剂称量间的改造。原有口服制剂称量间的设计不能满足新版GMP的要求，因此，新购称量单元以满足法规需求。
⑹ 空调系统改造。旧版GMP要求不同洁净级别间压差不小于5Pa，新版GMP要求不同级别房间压差不小于10Pa，针对这一标准的变化，采取更换风管道、更改送风口和回风口尺寸、增加空调机组、更换高效过滤器、新增FFU等方法，以满足法规要求。
⑺ 水系统改造。改造后的水系统采用先进的设计理念对原水系统进行二次优化设计，最大限度的减少管路的死角和盲端，并按照新版GMP的要求增加回水流速、电导率等的在线监测和自动控制部分。106、107二期生产线纯化水系统新购2台双管板式换热器，采用先进的巴氏消毒方式，具有无毒，无化学残留，更加安全、可控等优点。注射用水储罐新配带电加热夹套的呼吸器，保证冷凝水不会堵塞呼吸器，操作更安全。
 
3．生产制度及劳动定员
该企业实行一班制（8小时）生产，年工作日250天。由于该项目是对现有生产线进行升级改造，不增加岗位操作人员，仍保持现有人员数量规模（现有2300人）。
4. 工程内容及规模
4.1 工程内容
第一制药现有厂区占地面积113678m2，建筑面积118051m2，主要包括：行政办公楼，质检、研发中心，生产厂房（设有7个生产车间）、仓库、配套设施用房及食堂等。本次改造无新增土地及新建建筑。
建设项目区域位置见附图1；
建设项目总平面布置见附图2。
4.2 生产规模
本次改造，新增抗艾药品——齐多拉米双夫定片。奇多拉米双夫定片通过生产线（101车间A楼糖衣生产线）的优化改造，按混料罐盛700kg，包衣锅350kg/锅，每天一批2锅计算，产能95万片/天（20000万片/年）。瓶包线按URS数据日产能150万片，满足前步工序能力。
本次改造，102车间生产的注射用乳糖酸阿奇霉素，产量从3000万瓶/年增加到4000万瓶/年；同时取消大容量注射剂的生产、保留小容量注射剂的生产。其它车间产品种类及规模不变。
本次改造后，生产规模见附件A。
 
5. 主要生产设备
第一制药现有生产线30条，本次改造，淘汰102车间大容量注射剂生产线1条；其它生产线部分改造；改造后生产线29条。
6. 主要原辅材料及能源消耗
7. 公用设施
供暖、供汽、供水、污水处理全部依托第一制药厂区东侧的动力中心，动力中心直接隶属于东药集团。
⑴ 供电
由厂区内现有降压站统一配给。厂区进户为双路10kV供电电源，主电源总装备容量为23700kVA，备用电源为1250kVA。本次改造无变动。
⑵ 供水
新鲜水由开发区供水管网提供。厂区内现有一座1400m3自来水供水水池及一座2200m3的消防及生产循环水的合用水池，并设有安全装置保持足够的消防水量。循环水量3000m3/h，设备冷却水回水经过6000m3/h冷却塔冷却后循环使用。
纯化水制备系统采用反渗透装置进行水质处理，纯化水制备出水率70%。
本次改造，在101车间A楼新建一套完整的纯化水系统，该系统处理工艺同上。
⑶ 排水
车间排水清污分流，清下水回用于生产，再次利用；雨水排入市政雨水管网，生产废水经动力中心的污水处理站（处理能力4000t/d）处理达标后，经开发区排水管网，进入西部污水处理厂，本次改造无变动。
废水中由于含有一定量的生活污水，营养物质较为充分，生化性也相对较好，但废水中有可能携带制剂生产过程中流失的药用活性成分物料，可能会对装置的生化性造成一定影响。
•废水经下水管网输送至污水处理站后，经1道8mm格栅进行第一步预处理，除去废水中较大的漂浮物，而后废水经过沉淀池，去除废水中的悬浮物，再经调解池对水量和水质进行调节，并在调解池旁设置事故池保证装置的运行稳定性。预处理部分废水中CODcr去除率约10%。
•而后，废水经泵提进入水解酸化池进入水解处理。虽然制剂生产废水以及生活污水混合后浓度不高，但由于废水中有可能有部分药用活性成分存在于废水中，此部分物质具有较强的生化抑制性，所以增加水解酸化环节具有非常重要的提升可生化处理性作用。废水经过水解酸化处理后，CODcr去除率约20%，但废水的可生化性将有进一步的提升，为后续的好氧生化处理提供有利条件。
•水解酸化后，废水自流入接触氧化池。接触氧化池内填充弹性立体填料，增加有效容积内的微生物量，提高废水生物处理的效率及效果。在工程设计中为保证出水的COD浓度能够控制在100mg/L以下，将接触氧化池的容积负荷控制在0.8kgCOD/m3•d这种较低的水平，同时将好氧处理段的气水比控制在15：1的较高水平。
⑷ 供暖/蒸汽
动力中心现有锅炉3台（两用一备），分别为SHL32-1.6-AII型一台、DHL25-1.6- AII型两台（一备一用）。
第一制药需要蒸汽量为210t/d(21t/h)，现有锅炉最大产汽量为1968t/d(82t/h)，可以满足生产需要。
已采取的治理措施：燃煤采用赤峰煤，燃煤燃烧后产生的烟气先经过陶瓷多管除尘器进行除尘后，再经冲击喷淋斜板脱硫装置脱硫后进入45m高烟囱排入大气；脱硫采用钠钙双碱法，同时安装烟气在线监测系统一套，共3台。
根据2011年7月的验收监测报告：脱硫除尘设备出口烟尘、二氧化硫的折算浓度最大值分别为64mg/m3、346mg/m3、林格曼黑度小于1，均符合《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2001)中Ⅱ时段标准要求（烟尘200mg/m3、二氧化硫900mg/m3、林格曼黑度1级），除尘、脱硫效率分别大于96%、82%；厂界无组织排放颗粒物浓度最大值为0.772mg/m3，符合《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996) 新污染源二级标准要求（1.0mg/m3）。3台锅炉作为临建设施，待国电沈西热电厂建成开发区集中供热实施后，予以拆除。第一制药目前依托动力中心供暖/蒸汽可行。
根据工艺要求，各车间的生产有不同的洁净级别的要求，需考虑净化空调机组进行送风，空调机组冷源采用冷水机组，热源为蒸汽。
与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:
第一制药于2009年7月搬迁至沈阳经济技术开发区昆明湖街8号，于2011年7月开展验收监测工作。
⑴ 验收监测结果
① 大气部分
粉尘：验收监测期间，有组织排放颗粒物浓度均未检出，符合《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)新污染源二级标准要求。
锅炉废气：验收监测期间，两台锅炉排放烟气，均符合《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2001)中II时段标准要求；厂界无组织排放颗粒物浓度符合《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996) 新污染源二级标准要求。
② 废水部分
验收监测期间，动力中心污水处理站总排口废水pH、悬浮物、化学需氧量、生化需氧量、石油类、氨氮均符合《辽宁省污水综合排放标准》(DB21/1627-2008)表2中排入污水处理厂的水污染物最高允许排放浓度限值。
③ 噪声部分
验收监测期间，厂界四周昼、夜噪声均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) 3类声环境功能区环境噪声排放限值。
④ 固废部分
除尘器回收的粉尘、废包装物属危险废物，送沈阳振兴工业固体废物有限公司处理；锅炉灰渣外售用于制砖；生活垃圾送环卫部门处理。
⑤ 污染物排放总量
污染物排放总量：化学需氧量64.8t/a、烟尘25.29t/a、二氧化硫128.71t/a，分别低于省批复总量控制指标：527.85t/a、146.91t/a、143.31t/a。
⑥ 依托情况
依托动力中心供暖/蒸汽，该地区现不具备集中供热、供汽条件。
建设项目所在地自然环境社会环境简况
自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、水文、植被、生物多样性等)：
气象条件
沈阳地区属北温带季风型半湿润大陆性气候，四季分明，主要特征是冬季寒冷干燥漫长，雨热同季，冬夏温差较大。年均日照2596.3小时，日照度为58%；无霜期为150天，年平均气温7.9℃，日最高气温在30℃以上的极热日有30天，最低气温为-31℃，冻土深度1.2m，最深1.5m。春秋两季时间短、多风沙，全年平均风速3.2m/s，全年主导风向为西南风，冬季盛行西北风，夏季多为东南风，夏季平均相对湿度为78%，冬季平均相对湿度为63%。年平均降水量680.4mm，降雨集中在7～8月，占全年降水量的55%。
地质条件
杂填土：黑灰色，由碎砖、炉灰、砂及少量粘性土组成，层厚0.8～3.3m。
粉质粘土：黄褐色，含云母氧化铁及灰色有机质，稍湿，可塑，分布及厚度不均匀。
中砂：黄褐色，由石英长石组成，稍湿稍密状态。
粗砂：黄褐色，由石英长石组成，该层上部含少量粘性土，局部夹有粘土透晶体，稍湿，中密状态。
砾砂：黄褐色，由石英长石组成，含园砾约占5～10%，局部夹粗砂层及粘土透晶体，稍湿～饱和，密实状态。
水文条件
评价区域内的地表水主要为细河，细河为浑河的一条支流，全长78.4km，起源于沈山铁路揽军屯西，于辽中县黄腊坨子汇入浑河，主要功能为接纳沈阳市北部、西部地区的工业废水和生活污水，流量为70万m3/d。
社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：
⑴ 工业企业分布
⑵ 敏感点分布
⑶ 交通运输
厂区紧靠开发区主干道。北侧是林海路、贝卡尔特、张士屯；南侧是云海路、凿岩机械；西北侧与松花湖街相连，西南侧与原BASF毗邻；东侧为昆明湖街、新兴铜业；东北是海逸诗阁小区。交通运输比较便利。
⑷ 区域规划
沈阳经济技术开发区创建于1988年6月22日，1993年4月经国务院批准为国家级经济技术开发区。开发区位于母城沈阳西南部，总规划面积444km2，已建成区域面积88km2，可为投资者提供完善的配套设施和全方位的服务。2008年沈阳经济技术开发区委托沈阳环境科学研究院完成了开发区88km2的区域环境影响评价，由辽宁省环保局组织审查并通过评审。
该项目位于沈阳经济技术开发区88km2规划范围内，符合区域规划。
环境质量状况
建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题(环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等)
⑴ 环境空气质量现状
收集沈阳市环境保护局经济技术开发区分局环境监测站于2009年9月24日～30日对张士屯、海逸诗阁小区的环境空气质量监测数据，监测结果见表5。
由表5可见：建设项目所在地区环境空气质量满足《环境空气质量标准》(GB3095-1996)二级标准要求。
⑵ 地表水环境质量现状
收集2009年7月12日沈阳经济技术开发区环境保护监测站对细河的甘官桥、大埃金、西污厂混水区、赵家桥各断面的监测数据。
目前细河（甘官桥—赵家桥）四个断面水质仍为劣V类水体，主要污染物指标CODcr、氨氮、总磷、石油类浓度的平均值分别为64.1mg/L、21.68mg/L、1.31mg/L、7.0mg/L，超标倍数分别为0.6倍、9.8倍、2.3倍和6.0倍。地面水污染主要以有机污染物为主。
⑶ 地下水水质现状
收集沈阳经济技术开发区自来水公司于2009年对开发区6#水井水质的监测数据。
厂区附近地下水水质满足《地下水质量标准》(GB/T14848-93)中III类水质要求。
⑷ 环境噪声现状
沈阳环科院于2012年10月对建设项目周围环境噪声进行监测。
建设项目工程分析
工艺流程简述（图示）：
本次改造后，主要产品剂型：口服液、胶囊剂、丸剂、散剂、栓剂、片剂、（小容量）水针剂、冻干粉针剂、粉针剂、颗粒剂及干混悬剂，共11种。
本次改造后，主要剂型生产工艺流程及产污节点图见附件E。
本次改造后，主要产品物料平衡见附件F。
主要污染工序：
⑴ 废气
该项目产生的主要大气污染物是粉尘，主要污染源：原料粉碎、过筛、制粒、整粒、压片、胶囊充填等。
⑵ 废水
该项目产生的主要废水来自：生产线、器皿等的清洗废水、纯化水及注射水制备排水以及生活污水。
⑶ 噪声
该项目产生的主要为空气动力性噪声和机械所产生的机械设备，设备噪声值在65～95dB之间。
⑷ 固废
该项目产生的固废主要来自：除尘器回收的粉尘、分装过程撒落的原辅料、胶囊填充后续工序破损的胶囊及药物、各种原料药的里层包装袋及化学原料的容器、废包装材料以及生活垃圾。
营运期环境影响分析:
1. 废气
⑴ 粉尘
该项目产生的主要大气污染物是粉尘，主要污染源：原料粉碎、过筛、制粒、整粒、压片、胶囊充填等。
现状治理措施：对在粉碎、过筛、制粒、整粒、压片、胶囊充填等工序排放的粉尘，安装了滚筒式单机除尘器27台、中效过滤机组4台、旋风分离器1台以及主要起通风空调作用过滤风机箱41台等。
本次改造，除尘器及排气筒无变化。
该项目粉状原辅材料年用量约为40000t，按1%损耗计，损耗的50%在粉碎、过筛、制粒、整粒、压片、胶囊充填等工序以粉尘的形式排出，产尘总量为200t/a（90%以上为辅料），经除尘机组除尘后由排气筒排放，除尘效率大于99%。
排入环境空气的粉尘量为2t/a，粉尘排放浓度为1.0~1.2mg/m3，满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)规定新污染源粉尘排放浓度限值(120mg/m3)。
2011年7月验收监测时，监测单位（辽宁省环境监测实验中心）从中选取了7个排放口，但颗粒物浓度均未检出。
⑵ 乙醇
制剂生产中部分产品因采用乙醇作为粘合剂或包衣溶剂，会随废气排放至大气，排放量为1kg/h，为无组织排放。
2. 废水
该项目产生的主要废水来自：生产线、器皿等的清洗废水、纯化水及注射水制备排水以及生活污水。
该项目产生的全部废水经下水管网系统收集后，输送至动力中心污水处理站，处理达标后，排入开发区排水管网，进入沈阳西部污水处理厂。
整个厂区设置污水排放口1个。排放口设有标志，并装备流量计，对排放口定期监测。
2011年7月验收监测期间，污水站总排口pH值范围为7.19～7.32，其它各项污染物浓度日均值范围分别为：CODcr 58.3～88.0mg/L、NH3-N 0.215～0.658mg/L、SS 34～43mg/L、BOD5 3.9～5.7mg/L、石油类0.38～0.48mg/L。均符合《辽宁省污水综合排放标准》(DB21/1627-2008)表2中排入污水处理厂的水污染物最高允许排放浓度限值要求。
3. 噪声
该项目产生的主要为空气动力性噪声和机械所产生的机械设备，设备噪声值在65～95dB之间。
防治措施：选用低噪声设备；将生产性质相似的噪声源设备集中布置，并加隔声墙；采取消声、减振措施，再经厂房隔音；泵房置于地下，泵座加减振垫，动力站空调机组设于室内；再经距离衰减后，厂界噪声达标。
2011年7月验收监测期间，厂界环境噪声达标。
4. 固废
4.1 固废环境影响分析
该项目产生的固废主要来自：除尘器回收的粉尘、分装过程撒落的原辅料、胶囊填充后续工序破损的胶囊及药物、各种原料药的里层包装袋及化学原料的容器、废包装材料等。治理措施如下：
⑴ 撒落到工作台面及地面的物料通过吸尘器回收，与除尘器回收的粉尘一起集中收集后，经过精制95%可回用至生产，其余5%（本次改造后10t/a）属于危险废物HW03，收集后暂存于厂区内危险品库内，定期送沈阳振兴固体废物处置有限公司处理。
⑵ 原料药里层包装袋、化学辅助原料容器等废包装均属于危险废物，本次改造后产生量为10t/a，收集后暂存于厂区内危险品库内，定期送沈阳振兴固体废物处置有限公司处理。
⑶ 包装时产生少量铝箔等边角料及破碎的胶囊、废纸盒、纸箱等，产生量为1300t/a，统一收集后外售（综合利用）。
⑷ 生活垃圾产生量为300t/a，统一收集后，由环卫部门统一进行无害化处理。
综上，固体废物均得到妥善处理，对环境无明显影响。
4.2 危险废物贮存方式及要求
危险废物暂存库已按《危险废物贮存污染控制》（GB18597-2001）要求设置：
⑴ 废物贮存设施设置了警示标志防护栅栏；
⑵ 危险废物送有资质的单位处理。
5. 污染事故性排放环境影响分析
除尘器布袋破损是常见的非正常状态，此时除尘效率将由正常运行时的99%降为90%以下，粉尘排放浓度变为10～12mg/Nm3，是正常运行时的10倍，对环境造成较为严重的污染。
事故条件下。
防范措施：
⑴ 做好布袋除尘器的维护、检修工作。
⑵ 对于布袋破损时粉尘无组织排放问题，建设单位高度重视，采取如下补救防护措施：
① 经常组织设备检修人员对除尘设备进行认真地巡查；
② 对于使用有效期已满的管道、接头和阀门等及时更换新品；
③ 一经发现布袋有破损、有裂痕或泄漏粉尘时，立即组织抢救人员进行检修，堵塞漏洞，防止粉尘大范围扩散，影响周围环境空气质量。
6. 清洁生产分析
推行清洁生产、实施污染预防是当今世界也是我国提倡的环保政策。企业实现了规模化生产，生产设备全面升级，生产效率大幅度提高。
生产厂区布局系统化、科学化，工艺流程合理，物料流转顺畅。在车间采用先进设备工艺，操作简单，自动化程度高，拆卸方便，便于清洗。物料设备管道密闭，粉碎机、沸腾制粒机、总混机、压片、胶囊充填设备上方均设排风罩和收尘器，减少粉尘泄漏。
⑴ 设备先进性
① 采用高效自激式水力除尘器，除尘效率大于99%；
② 采用高速压片机（总功率7.5～11kw，产量20~40万片/小时），工作效率提高5～6倍，每天节能220kw；
③ 采用高效铝塑包装机，工作效率提高30～50%，每天节水3.3t；
④ 通过在空调机组上安装变频器，节约电能20%；
⑤ 纯化水制备工艺采用反渗透法，减少了树脂柱再生废水的产生，并通过安装凝水和浓水回收装置，节约用水和减少浓水的排放量；
⑥ 分装过程采用螺杆分装机，并且设有吸粉装置，减少粉尘的产生，减排量为2.5kg/640kg。
⑵ 工艺先进性
口服固体制剂车间采用无尘化操作系统替代原有开放式操作，粉尘排放量可降低80%，每月可减少落地药物粉尘800～1600kg，全年可减少落地药物粉尘9600～19200kg。无尘化操作系统如下图所示。
⑶ 节能降耗
东药集团通过建立集中独立的动力中心，节约能源20%以上；
多级蒸馏设备的应用使蒸汽的热能被反复利用5~6次，提高了能源利用率和热效率。
通过对工艺水的合理统筹利用节水30%；
回收冷却水可减少排水20%以上。
⑷ 使用清洁能源
为了解决各种物流配送设备的尾气排放问题，厂内原料及成品的运输车辆全部采用电瓶车。
综上：该项目工艺设备比较先进，使用清洁能源，能源利用合理，满足清洁生产要求。
7. 风险评价
该项目在生产过程中使用乙醇（桶装）作为溶剂，乙醇不属于《建设项目环境风险评价技术导则》中规定的易燃物质。
该企业制定了应急预案，一旦发生突发性环境污染事故，做到及时发现、及时报告、快速反应、及时控制，迅速查明时间原因，果断提出处置措施，防止污染扩大，尽量减小污染范围。
该企业按规定建设了事故水池，事故水池在正常生产期间要保持空置状态，不得存贮日常排放废水等物质。发生事故要及时启动环境风险应急预案，并及时报告相关部门，避免发生环境污染事故。
8. 环境管理
该企业已建立了比较完备的环保监测、科研、管理、环保装置运行等机构，设有环境保护部、污水处理站、环境监测站等环保部门。
•环境保护部负责环保“三同时”、污染物管理、环境应急、环境监察、体系运行、科研等日常管理及环保工作的整体规划；
•污水处理站负责环保装置的运行管理及科研；
•生产部负责清洁生产及危险废物处置和利用；
•环境监测站负责废水、废气及噪声的监测分析；
•各车间都设有专职或兼职环保员负责车间环保日常管理。
建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果
结论与建议
1. 环境质量状况
⑴ 建设项目所在地区环境空气质量满足《环境空气质量标准》(GB3095-1996)二级标准要求。
⑵ 建设项目地表水体为细河，目前细河（甘官桥—赵家桥）四个断面水质仍为劣V类水体，主要污染物指标CODcr、氨氮、总磷、石油类浓度的平均值分别为64.1mg/L、21.68mg/L、1.31mg/L、7.0mg/L，超标倍数分别为0.6倍、9.8倍、2.3倍和6.0倍。地面水污染主要以有机污染物为主。
⑶ 建设项目附近地下水水质满足《地下水质量标准》(GB/T14848-93)中III类水质要求。
⑷ 建设项目周围环境噪声满足《城市区域环境噪声标准》(GB3096-93) 3类标准要求。
2. 环境影响分析及污染防治措施
2.1 废气
该项目产生的主要大气污染物是粉尘，经除尘机组（除尘效率大于99%）除尘后，粉尘排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)规定新污染源粉尘排放浓度限值(120mg/m3)。
2.2 废水
该项目全部废水经下水管网系统收集后输送至动力中心污水处理站，处理达标后，排入开发区排水管网，进入沈阳西部污水处理厂。
2.3 噪声
该项目选用低噪声设备；将生产性质相似的噪声源设备集中布置，并加隔声墙；采取消声、减振措施，再经厂房隔音；泵房置于地下，泵座加减振垫，动力站空调机组设于室内；再经距离衰减后，厂界噪声达标。
2.4 固废
⑴ 该项目撒落到工作台面及地面的物料通过吸尘器回收，与除尘器回收的粉尘一起集中收集后，经过精制95%可回用至生产，其余5%属于危险废物HW03，收集后暂存于厂区内危险品库内，定期送沈阳振兴固体废物处置有限公司处理。
⑵ 原料药里层包装袋、化学辅助原料容器等废包装均属于危险废物，收集后暂存于厂区内危险品库内，定期送沈阳振兴固体废物处置有限公司处理。
⑶ 包装时产生少量铝箔等边角料及破碎的胶囊、废纸盒、纸箱等，统一收集后外售（综合利用）。
⑷ 生活垃圾统一收集后，由环卫部门统一进行无害化处理。
综上，固体废物均得到妥善处理，对环境无明显影响。
 
3. 总量控制
污染物总量控制指标：CODcr 50.2t/a、NH3-N 2.5t/a、粉尘2t/a、工业固废1300t/a。
 
4. 清洁生产
该项目工艺设备比较先进，使用清洁能源，能源利用合理，满足清洁生产要求。
 
5. 可行性结论
    综上所述：该项目在严格落实本环境影响报告表所提出的污染防治措施和建议，并实现污染物稳定达标排放的前提下，该项目在现有规模基础上技改可行。
预审意见：