“四灯”高悬！CFDA推出审评审批优先顺序

    8月24日~25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议的主题为：对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。国家食品药品监管总局局长毕井泉出席会议并讲话，上海市常务副市长屠光绍到会致辞，总局副局长吴浈、孙咸泽出席会议。

    会上最受关注的一个焦点是：CFDA局长毕井泉用“四灯”的说法来明确审评审批的优先顺序。

    “四灯”指应对不同类型药物的审评审批策略：要明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录。

    各省（区市）食品药品监管局主要负责人、分管药品注册负责人和药品注册、认证审评部门有关负责人，总后勤部卫生部有关负责人，总局部分司局、直属单位有关负责人参加了会议。

    会议强调：要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理；要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立职业化的审评员和检查员队伍；要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。

    会议强调以“四个最严”要求为基础，落实各项改革任务。建立最严谨的标准，标准要全面、科学、符合实际，标准要及时修订；实施最严格的监管，严格受理审查、现场核查、抽样检验、药品再注册工作；实行最严厉的处罚，落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任，严厉处罚检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作；落实最严肃的问责，对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为，要严格监督问责。会议特别强调，临床数据是审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，各地组织好辖区内申请人自查工作，对已经完成现场核查的进行复核，为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患。

    CFDA指出，各地要切实抓好当前药品安全监管工作。要坚持问题导向和底线思维，时刻聚焦风险，研究防范措施和消除隐患的具体办法；要端正态度和正视问题，以发现问题、防范风险作为主要的工作评价指标，形成敢于揭露问题的风气和氛围；要扎实做好每一项工作，确保尺度不放松，标准不降低，确保工作质量。总局要加强督导检查，发现问题要严肃处理。各级食品药品监管部门要动员各方力量，形成合力，认真落实各项工作措施，坚决贯彻党中央、国务院的决策部署，以改革的实际成效取信于民，为保障公众健康、促进产业升级做出新的贡献。