我国生物制药研发与欧美主流渐远

                         

    “当前，我国生物制药情况堪忧，与欧美发达国家的差距越来越大，商会试图通过搭建技术转让平台，举办培训、论坛等活动推动生物制药产业进步。”12月18日，中国医药保健品进出口商会副会长许铭在一次会议上指出。

    我国生物制药发展始于上世纪80年代，曾被认为是与国际水平差距最小的制药领域。为何行业组织会发出“差距越来越大”的警示？

    现状不尽如人意

    我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，拥有约26万种生物物种、800种药用动植物资源，建立了全球保有量最大的农作物种质资源库与亚洲最大的微生物资源库，具有发展生物产业独特的资源优势。

    2009年6月5日，国务院办公厅正式发布《促进生物产业加快发展的若干政策》。该文件确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，生物制药行业迎来了重大的发展机遇。

    从国际上来看，生物制药发展迅猛，已经成为药物研发最为活跃的领域。美国FDA近两年批准的新药中，大分子药物占据绝大多数。我国近年来涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。然而，许铭表示，尽管我国生物医药产品较多，但是市场表现优良的仅寥寥几家，目前正在申报注册的产品主要以生物类似物、仿制为主，真正的创新产品凤毛麟角。

    许铭认为，当前生物医药发展主要存在五个问题：一是研发力量不足，没有形成科学良性的研发体系，研发的投入与发达国家相比差距较大；二是前沿性研发不够，大部分产品处于跟进、模仿阶段，整个产业出现了严重的低水平重复生产现象，生物技术引起厂家之间相互削价，导致一些生物制药企业陷入困境；三是自主创新能力薄弱，科技成果转化率低；四是生物制药尖端领域的企业少，小企业众多，缺乏市场竞争力；五是相关体制机制不完善，在新药注册审批、投融资、产品评价及定价、市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。

    “我到耶鲁大学访问看到，那里的技术转让通过教授办公司、参股、引进风投、私募等形式引进资金支撑深度开发，最终把成果卖给大公司，进行产业转化，这是一整套生态系统。而我国技术成果转化要素散落在各政府部门，没有形成系统。”许铭说。

     生物类似物成突破关键

    据悉，2015年1月22~23日，中国医保商会将在北京主办“生物制药创新与国际技术转移峰会”，其中重头戏是生物技术转移和国际药物政策研讨。来自意大利、英国、欧盟、以色列、古巴的行业组织将现场举行技术转移对接介绍和项目推介。“当前，生物类似物是我国生物医药研发比较现实的途径，商会希望通过搭建技术转移对接和药政服务平台助力企业发展。”许铭说。

    生物类似物，所谓“类似”，就是与原研药或参比产品对比，只是相似，而不是相同。北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江也认同这一观点，他表示，生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，也是CRO（合同研究组织）快速发展的因素之一。

     资料显示，全球生物医药发展速度远超小分子药物，引领制药行业的未来发展方向。在2013年的全球10大畅销药物中，有7个是生物制剂，而在2019年之前将有多个生物原研药物将集中失去专利保护，这就留给了生物类似物巨大的市场空间，跨国制药巨头正纷纷加大此领域的投资。我国是仿制药大国，在新一波生物类似物发展大潮来临之时，本土研发型企业也跃跃欲试。

     生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计，2013年全球重磅炸弹药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，前10大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元，而在这10个药物中有7个是生物制剂（前3名全部为生物制剂），它们分别是阿达木单抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔单抗（Remicade）、甘精胰岛素（Lantus）、利妥昔单抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫赛汀（Herceptin）。

    许铭提醒企业，致力于生物产品开发需要有清醒的策略，一是要在产品选择上下功夫，要选择未来需求大，符合疾病谱发展，容易通过审批的产品。比如有一家企业开发抗疟产品，因为我国疟疾人群很少，临床样本量少，因此通过审批的希望渺茫。二是要有长远布局，切忌零敲碎打。以罗氏公司为例，之所以能不断推出新产品是由于这个企业具有长远的规划和布局，在某一疾病上形成了梯度系列。三是企业要以开放的研发模式面对未来。未来发展一定是跨界资源整合的时代，必将实现资金、技术、人才等要素的融合，企业认识越早行动越早越能够占据先机。（生物谷Bioon.com）