印度原料药将遭遇整合新挑战

     有机构预测，在2011～2017年间，印度 原料药 生产行业将以年复合增长率（CAGR）17%的速度发展，从销售量和销售价值来衡量，印度 原料药 生产行业将分别位居全球第3位和第13位。过去几年里，印度在仿制药领域的 原料药 生产规模增加了1倍。但是，由于目前印度 原料药 市场高度分散，随着竞争的日趋激烈，预计在未来几年中，这一行业将会进一步得到整合。

    在制药行业， 原料药 的采购现在被视为行业战略规划的一个重要组成部分。印度是全球名列前茅的 原料药 来源地之一。虽然从价值上来衡量，对 原料药 的需求仍然来自于美国和欧洲，但是，作为一个重要的人口统计区，该地区在 原料药 采购上的作用正变得越来越突出。

    今天，制药行业值得注意的另一种现象是，大批品牌产品的专利到期正在推动仿制药领域的扩张。正是由于这一点，在印度等国家，合同生产组织预计将见证着市场对仿制 原料药 需求的强劲增长。但尽管如此，在原研药领域，大部分生产过程仍然被大药厂所控制，合同生产组织的作用仍然有限。因此，印度 原料药 行业即将面临一些挑战：一是不断下行的价格；二是剩余和衰退的市场；三是供应链的透明度；四是监管问题。

    不断下行的价格

    今天的 原料药 生产厂家正面临着巨大的竞争，因此，为了生存，它们不得不大量生产 原料药 ，但只能以较低的价格销售。另一方面，原材料的价格不断上涨，这使得一些规模较小的 原料药 生产厂家难以承受。而制剂生产商又在不断推动 原料药 价格下行，因为它们本身面临着难以置信的价格竞争，到了这个时候，它们更加关注的是市场份额，而不是赢利能力。

    原料药 市场供应商被分为两块：一是面向监管规范的市场的生产商，它们生产设施得到批准， 原料药 生产成本较高。二是面向监管不规范市场的生产商，其生产的 原料药 质量较低，成本也较低。最终制剂生产商往往在巨大的价格压力之下，越来越愿意冒险选择不太成熟的生产企业。这样的决定，影响到整个 原料药 市场。通常在一个细分市场里，那些生产质量较高的生产厂家会首先退出，而将市场拱让。

    剩余和衰退的市场

    原料药 市场并不是一个统一的市场，在产品和质量水平方面存在着很大的差异。因此，虽然一些 原料药 市场在有效运行，但其它市场可能并不如此。

    原料药 生产厂家通常不会继续与较小或正在下降的市场发生关联。当 原料药 生产厂家不再将 原料药 视为值得参与竞争的市场时，就会选择离开，此时，制剂生产商可能无法采购到令它们满意的低成本、高质量的 原料药 。为了 原料药 行业的增长，一些生产厂家需要继续留在市场中，并拓展其潜力。

    供应链的透明度

    许多地方性小型制剂生产商在全球市场，尤其是从印度等 原料药 生产企业进行采购时会发现，在市场上寻找产品是具有挑战性的，尤其是当采购到不符合世界卫生组织（WHO）GMP标准，或者未经监管部门批准的 原料药 。此外，一些无法直接出口 原料药 的厂家不得不通过一些贸易公司出口，而这些贸易商可能存在着不透明的现象。此外，目前还没有公共数据库可以追踪到这些 原料药 生产厂家的资质和产品质量的评估。

    另一方面，制剂生产商从全球商品市场上采购 原料药 时，它们通常会利用美国FDA的审核数据以及生产商内部的审核结果，这些审核针对的是供应链、技术工艺和生产设施，可以直接验证 原料药 生产厂家的质量。制剂生产商与 原料药 生产厂家能进行面对面的接触，使供应链具有必要的透明度。生产厂家了解到 原料药 产品的生产工艺后，将能够直接开展必要的质量控制检查，提供一切所需要的认证。但是，许多规模较小、缺乏资源和经验的制剂生产商唯有依赖贸易商来采购 原料药 。

    监管问题

    监管要求的严格性，将延长产品的审批过程，而且，这种日益增强的严格性正在迫使低质量的生产厂家淡出市场。但一些国家监管规定之间存在着差异性（比如司法管辖重叠），由于权力结构分散，故没有单一的监管机构行使最终的责任。

    除了这种情况以外，生产肥料和工业溶剂等多种产品的企业既没有进行 原料药 认证，也没有接受众多药监部门的检查，然而，它们生产的产品却作为化学中间体来用于制药。