《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见

    国家食药监管总局起草的《药品注册管理办法（修改草案）》近日在国务院法制办网站全文公布，向社会各界征求意见。
    修改草案指出，在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
    修改草案规定，境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
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    为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，国家食品药品监督管理总局起草了《药品注册管理办法（修改草案）》。按照国务院有关要求,自2014年2月19日起在中国政府法制信息网公开征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年3月23日前，通过四种方式提出意见：
    1．登录中国政府法制信息网（网址：//www.chinalaw.gov.cn/）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。
    2．通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品注册管理办法》征求意见”字样。
    3．通过传真方式将意见传至：010-63098758。
    4．通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@sda.gov.cn。